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复星医药以国际标准推进质量管理 制药产线获WHO等权威组织国际认可

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2024-11-04 【 字体:

2024年07月15日,根据世界卫生组织(WHO)官网消息,复星医药旗下桂林南药生产的莫纳皮拉韦胶囊200mg通过WHO药品预认证(WHO预认证)。

莫纳皮拉韦胶囊项目是复星医药旗下桂林南药和药品专利池基金会(MPP)合作的第一个授权项目,该产品也被世界卫生组织列为治疗新冠疾病的药物之一。随着新冠病毒的常态化,该产品通过WHO-PQ认证对未来发展中国家抗击重症新冠具有重要意义。莫纳皮拉韦胶囊也是桂林南药生产的通过WHO-PQ认证的首个胶囊剂型产品。

桂林南药是一家专门从事化学药物研发、生产和销售的综合性医药企业,公司产品有片剂、胶囊剂、注射剂、原料药等四大种类200多个品种,是目前广西领先的医药出口企业。今年2月,桂林南药口服制剂生产制造中心、注射剂生产制造中心、原料药生产制造中心等6条生产线再次通过世界卫生组织GMP检查,均符合国际GMP标准。这标志着公司质量管理体系获得国际权威认证机构认可,将进一步提升公司的国际竞争力。

成立30年来,复星医药始终重视产品质量,持续打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地,推进产品、产线资源的整合,并持续推进生产国际质量标准认证,夯实制剂出海基础。制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内 GMP 认证,并有9条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证。2023年,复星医药旗下生产线接受国内外各类官方检查 100 余次、接受官方抽样超过600批次,均顺利通过。

此外,复星医药还凭借强大的产品研发、国际质量标准体系及卓越的商业化能力持续深耕中国市场的同时,围绕美国、欧洲、非洲、中东、印度、东南亚及拉美等市场,推动优质产品出海,积极布局全球医药市场。

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